Apple Watch Series 4は心房細動の検出精度が98%以上と研究で判明c

新しいApple Watch Series 4のECG機能についてFDAの承認を得るために、Appleは、参加者の半数が心房細動を患い、残りの半数がそうでない心臓研究のデータを提供する必要があった。

食品医薬品局に提出された調査では、このウォッチは心房細動の検出において 98% 以上の精度を示したことが示されました。

どういうわけか、 このことに関するQuartzの記事の見出しは 「Apple Watch の新しい心拍モニタリング機能はそれほど素晴らしいものではない」でした。

FDAは、心電図（ECG）の承認にあたり、Appleとカリフォルニア州スタンフォード大学が実施した研究を審査しました。Apple Heart Studyと呼ばれるこの研究には588人が参加しており、半数は心房細動（AF）患者、残りの半数は健康な人でした。このアプリは、AF患者の98%以上、健康な心拍数の患者の99%以上を特定することができました。心臓専門医は、全体の測定値の90%を判読できましたが、約10%は判読できませんでした。

これは小規模な調査だが、キャサリン・フォーリー氏の視点では、Watch は病院の技術に比べると粗雑である。

医療施設では、患者の胸全体と腕や脚の特定の場所に 12 種類のステッカーまたはリードが貼られ、医師が患者の心臓の 4 つの心室の動きをはっきりと把握できるようになります。

しかし、新型Apple Watchは手首に1本のリード線を装着するのと同等の働きをすると、同社のウェブサイトには記されている。「Appleが開発中の技術は、病院や医療現場で患者に提供するものと比べると、非常に初歩的なものです」とムーア氏は述べた。Apple Watchは心拍パターンの変化を検知できるものの、実際にユーザーに表示するのは、心拍数が速すぎる、遅すぎる、あるいは不規則な場合（心房細動の兆候）のみだ。Apple Watchは、医師が医学的問題を診断するために必要な全体像を必ずしも提供してくれるわけではない。

なんと、400 ドルの消費者向けデバイスが病院レベルの機器の代わりになるなんて、誰が想像したでしょうか。

Appleが独自の調査を実施できたのは、このデバイスがFDAが「低～中等度リスク」と呼ぶカテゴリーに該当するためです。この場合のリスクとは、Apple Watchの心電図が正常と表示されていても、異常な感覚を経験した人が大したことではないと誤解してしまう可能性があること、あるいは、実際には心房細動がないのにApple Watchが心房細動と診断し、不必要な医療処置を受けてしまう可能性があることです。FDAはAppleに対し、誤診のリスクについてユーザーに警告するよう義務付けています。

FDAは承認書（PDF）の中で、Appleに対し不正確な計測値のリスクについて通知し、Appleに対し、それらのリスクを明記し、Apple Watchが動作しなくなる可能性がある場合にユーザーに警告することを義務付けました。また、FDAは、Apple Watchは実際の医療行為の代替となるものではなく、患者は計測値に基づいて医療上の判断を下すべきではなく、実際の医師による診断を受ける必要があると述べています。

シリーズ 4 は今朝から予約注文が可能になり、最初の配送は 9 月 21 日に予定されています。

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